Эксперты могут не пустить новое обезболивающее
Результаты опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж – отозванный с рынка по соображениям безопасности Виокс. Критики нового препарата, в число которых входят некоторые консультанты Управления по продуктам и лекарствам (FDA), выражают сомнения в том, что результаты проведенных Merck исследований действительно доказывают безопасность нового препарата.
Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком, длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. «Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочеты, - заявил кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, - «Я не рекомендовал бы FDA одобрять это лекарство». В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке обезболивающих компанию Pfizer. Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики агентства в отношении Виокса, выразил солидарность со своим коллегой.
Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это произошло с Виоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном. Как и отозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2 поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck рассчитывает в ближайшее время получить лицензию на его продажу в США. Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании Pfizer Целебрекс.
Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком, длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. «Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочеты, - заявил кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, - «Я не рекомендовал бы FDA одобрять это лекарство». В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке обезболивающих компанию Pfizer. Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики агентства в отношении Виокса, выразил солидарность со своим коллегой.
Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это произошло с Виоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном. Как и отозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2 поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck рассчитывает в ближайшее время получить лицензию на его продажу в США. Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании Pfizer Целебрекс.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://health.sarbc.ru - Добавил med2ru в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий