Медицина 2.0

На Европейском онкологическом конгрессе 2015 года компания Рош представит положительные результаты базового исследования по экспериментальному иммунотерапевтическому препарату атезолизумаб при определенном типе распространенного рака мочевого пузыря
• Результаты показывают, что экспрессия PD-L1 коррелирует с ответом на атезолизумаб
• Результаты будут направлены в регуляторные органы, в том числе в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о предварительных результатах базового исследования II фазы IMvigor 210, в котором изучалось применение экспериментального иммунотерапевтического противоопухолевого препарата атезолизумаб (анти-PDLl; MPDL3280A) у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC). Исследование показало, что атезолизумаб уменьшает объем опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) у 27% пациентов с mUC со средним или высоким уровнем экспрессии PD-L1, у которых течение заболевания ухудшилось после первоначального лечения. У 92% пациентов, ответивших на терапию атезолизумабом, этот ответ сохранялся в период проведения оценки данных. Медиана продолжительности ответа пока не достигнута. Нежелательные явления соответствовали наблюдаемым в предыдущих исследованиях.
«Эти результаты могут представлять собой первый значимый прогресс в лечении распространенного рака мочевого пузыря за прошедшие почти 30 лет, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы воодушевлены тем, что ответ на лечение атезолизумабом сохранялся у подавляющего большинства пациентов на время проведения оценки данных исследования».
Компания Рош планирует представить результаты в регуляторные органы во всем мире, в том числе в FDA – в соответствии со статусом «прорыв в терапии», присвоенным препарату ранее в отношении применения при метастатическом раке мочевого пузыря с экспрессией PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний.

Об исследовании IMvigor 210
По окончательным результатам группы 2 данного исследования (минимум 24 недели наблюдения) будет представлен устный доклад, который доложит Джонатан Розенберг (Jonathan E. Rosenberg, MD) из Онкологического центра им. Слуана-Кеттеринга, США (реферат №21LBA) в воскресенье, 27 сентября, 10:40 по центрально-европейскому времени (CET).

Атезолизумаб в лечении пациентов (pts) с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC): Результаты базового многоцентрового исследования II фазы (IMvigor 210).
IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности атезолизумаба у пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты в исследовании были разделены на 2 группы. Группа 1 включала пациентов, ранее не получавших лечения местно-распространенной или метастатической УК и не имевших показаний к терапии первой линии на основе цисплатина; результаты для этой группы еще не достигли статистической значимости. Группа 2 включала пациентов с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины. Пациентам внутривенно вводили атезолизумаб в дозе 1200 мг в первый день 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания (подгруппа 1) или утраты клинической пользы (подгруппа 2).
Первичной конечной точкой в исследовании была ЧОО. Дополнительные конечные точки включали продолжительность ответа (ПО), общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность. Пациентов отбирали по гистологческому типу опухоли, предшествующих линиям терапии и экспрессии PD-L1 на инфильтрующих опухоль иммунных клетках (IC), с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого подразделением Рош Диагностика.

Результаты по эффективности, исследование IMvigor 210, группа 2
Группа
Уровень экспрессии IC 2/3
(средний или высокий) IC123
(любой) Популяция ITT
(все пациенты)
Количество пациентов 100 208 311
Частота объективного ответа * (комбинированная первичная конечная точка)
ЧОО
ЧОО по оценке IRF, RECIST v.1.1 (95% CI) 27%

(19%, 37%) 18%

(13%, 24%) 15%

(11%, 20%)
Значение p p

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки